Otrivin
0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt
a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan
a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze
által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Otrivin oldatos orrcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin oldatos orrcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen
típusú gyógyszer az Otrivin oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Otrivin oldatos orrcsepp
xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő
hatású készítmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék
kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos
orrcsepp 1-11 év közötti gyermekek számára javasolt.
Az Otrivin oldatos orrcsepp
enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy
orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.
Hatása 2 percen belül
kialakul, és kb. 12 órán keresztül fennáll. Az Otrivin oldatos orrcseppet az
érzékeny nyálkahártya is jól tűri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású
összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását
és irritációját.
Fülfertőzések esetén az orrban
alkalmazott Otrivin oldatos orrcsepp segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya
(amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során
is javasolhatja alkalmazását az orvos.
2. Tudnivalók
az Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Otrivin oldatos
orrcseppet
-
ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy az gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó
gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
-
benzalkónium-klorid‑allergia (túlérzékenység) esetén, mivel
a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;
-
ha orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például
az agyalapi mirigy eltávolítása);
-
zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szemnyomás) esetén.
Amennyiben
ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
mivel ilyen esetekben az Otrivin oldatos orrcsepp nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin oldatos
orrcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
-
magas vérnyomásban szenved,
-
szívbetegségben szenved,
-
pajzsmirigy‑túlműködése (hipertireózis) van,
-
cukorbetegségben szenved,
-
nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a
mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
-
egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal
(MAO-gátlók) kezelésben részesült.
Amennyiben ezek bármelyike
érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt
alkalmazná az Otrivin oldatos orrcseppet.
Egyéb orrdugulást csökkentő
készítményekhez hasonlóan az Otrivin oldatos orrcsepp növelheti az alvási
rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.
Egyéb helyi érszűkítő hatású
anyagokhoz hasonlóan az Otrivin oldatos orrcsepp sem alkalmazható tartósan, 7 napnál
tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az
elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy
rosszabbodását eredményezheti.
Az Otrivin
oldatos orrcsepp nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.
Ne lépje túl a
javasolt adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.
Gyermekek
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos
orrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében.
2 éves kor alatt csak orvosi
ellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csak felnőtt felügyelete
mellett alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek
és az Otrivin oldatos orrcsepp
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Otrivin oldatos orrcsepp nem
alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:
-
Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne
alkalmazzon Otrivin oldatos orrcseppet, amennyiben egyidejűleg vagy két héten
belül monoaminooxidáz‑gátlókkal történő kezelésben részesült.
-
Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).
Amennyiben a
fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt
alkalmazná az Otrivin oldatos orrcseppet.
Terhesség
és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy
szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével.
Ismert vagy feltételezett
terhesség esetén ne használja az Otrivin oldatos orrcseppet.
A xilometazolin átjuthat az
anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi
javaslat alapján alkalmazható.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Az Otrivin oldatos orrcsepp nem
vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Otrivin oldatos
orrcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Az Otrivin oldatos
orrcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló
hatású, bőrreakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a
betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze
által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatos
orrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében. 2 éves
kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csak
felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja:
Hatáserősség
|
Életkor
|
Adagolás
|
|
Otrivin 0,5 mg/ml oldatos
orrcsepp
|
2 éves kor alatt csak orvosi
ellenőrzés mellett,
2‑5 éves kor között csak
felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Mindkét orrnyílásba naponta 1‑2
alkalommal (8‑10 óránként) 1‑2 csepp oldat általában
elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az
utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
|
Csak felnőtt felügyelete mellett
alkalmazható.
2‑4 csepp oldat mindkét
orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor
lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt
alkalmazni.
|
1.
Fújja ki az orrát.
2.
Alkalmazás előtt próbálja ki a cseppentő használatát a helyes adagolás
érdekében.
3.
Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa
hátra a fejét az ágy szélén.
4.
Cseppentsen az orrnyílásba, és még tartsa fejét hátrahajtva egy rövid
ideig, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.
5.
Amennyiben az orrcsepp teljes mértékben kifolyik az orrából, alkalmazza
ismételten.
6.
Amennyiben az orrcsepp egy része folyik csak ki az orrából, ne
alkalmazza ismételten.
7.
Végezze el a becseppentést a másik orrnyílásba is a fenti módon.
8.
Használat után a cseppentőt törölje szárazra a tartályba történő
visszahelyezés előtt.
9.
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy
személy használja az orrcseppet.
Ha az
előírtnál több Otrivin oldatos orrcseppet alkalmazott
Ha túl sok
Otrivin oldatos orrcseppet alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul
forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha
elfelejtette alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet
Ne alkalmazzon
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen
további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden
gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Otrivin oldatos
orrcsepp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket
tapasztalja, melyek allergiás reakció jelei lehetnek:
-
angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak
nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő,
ezek:
·
légzési és nyelési nehézség
·
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
-
a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő
duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások
(100-ból 1-10 betegnél fordul elő)
Orrnyálkahártya szárazsága vagy
irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.
Nagyon ritka mellékhatások
(10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés,
viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.
Mellékhatások
bejelentése
Ha Önnél
bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával
kapcsolatban.
5. Hogyan
kell az Otrivin oldatos orrcseppet tárolni?
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az ezt
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen
gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és
egyéb információk
Mit tartalmaz az Otrivin
oldatos orrcsepp?
-
A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid
van. Minden cseppben 0,0125 mg xilometazolin-hidroklorid van.
-
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,
dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid,
hipromellóz, szorbit, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és
mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, gyakorlatilag
szagtalan, vizes oldat.
Kb. 10 ml oldat színtelen,
áttetsző, műanyag (LDPE) pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos
mályvaszínű, műanyag (PP), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen,
áttetsző műanyag (HDPE) tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer
Kft.
1124
Budapest
Csörsz u.
43.
Magyarország
Gyártó
GSK
Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraβe
4
80339
München
Németország
OGYI-T-5544/01
A
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július